經(jīng)濟(jì)參考報
鐘源
2025-07-22 09:10
7月21日晚間，賽諾醫(yī)療（688108.SH）發(fā)布了一則重磅公告，其新型藥物洗脫支架系統(tǒng)（HT Supreme愈合導(dǎo)向藥物洗脫支架系統(tǒng)）獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的附條件批準(zhǔn)。這標(biāo)志著中國心血管介入器械首次實質(zhì)性突破歐美高端市場壁壘，具有里程碑意義。
該產(chǎn)品的PMA申請于2021年12月遞交，歷經(jīng)近四年審評，終在2025年7月獲得FDA技術(shù)審評認(rèn)可，證明賽諾醫(yī)療冠脈支架產(chǎn)品已達(dá)國際頂尖標(biāo)準(zhǔn)。
愈合導(dǎo)向的顛覆性設(shè)計
此次獲 FDA 附條件批準(zhǔn)的HT Supreme藥物洗脫支架是賽諾醫(yī)療的主打產(chǎn)品，也是全球首款愈合導(dǎo)向冠脈藥物支架系統(tǒng)，更是我國自主研發(fā)的首個在中國、美國、日本、歐洲同步開展支架上市前臨床研究并在這些地區(qū)申請產(chǎn)品專利的心臟支架產(chǎn)品。
賽諾醫(yī)療之所以能叩開FDA的大門，其核心在于HT Supreme支架基于公司國際首創(chuàng)的“愈合導(dǎo)向”設(shè)計理念和扎實的臨床數(shù)據(jù)。
公告指出，HT Supreme顛覆了藥物涂層洗脫支架（DES）設(shè)計范式——不再以抑制平滑肌增生為目標(biāo)，而是基于“動脈血管創(chuàng)傷愈合存在時間窗”理論，旨在加速內(nèi)皮功能性愈合。簡言之，傳統(tǒng)DES雖降低短期再狹窄率，但易導(dǎo)致遠(yuǎn)期“追趕效應(yīng)”，增加血栓風(fēng)險；賽諾產(chǎn)品通過精準(zhǔn)控釋抗增殖藥物和表面涂層處理，促進(jìn)內(nèi)皮快速恢復(fù)，兼顧短期效果與長期安全性。
具體來看，HT Supreme采用鈷鉻合金作為支架平臺，并搭載了獨(dú)特的生物可降解聚合物涂層（PLGA），用于洗脫雷帕霉素藥物。其核心創(chuàng)新在于，藥物釋放曲線和聚合物降解周期經(jīng)過精密設(shè)計，旨在匹配血管創(chuàng)傷愈合的“時間窗”。它能在抑制血管內(nèi)膜過度增生的關(guān)鍵時期釋放藥物，隨后涂層完全降解，避免了永久聚合物可能引發(fā)的遠(yuǎn)期炎癥反應(yīng)和血管內(nèi)皮功能障礙，從而促進(jìn)血管的早期、功能性愈合。
此外，賽諾醫(yī)療在全球多中心開展的PIONEER-III臨床試驗，是其挑戰(zhàn)FDA的底氣所在。
2024年報顯示，該研究將HT Supreme與雅培的Xience、波士頓科學(xué)的Promus等全球頂級藥物洗脫支架進(jìn)行頭對頭比較。結(jié)果顯示，HT Supreme支架試驗組相比于對照組（Xience系列和Promus系列支架），第2至5年總體靶病變失敗率（TLF）6.7% vs 8.0%（P=0.39），靶血管失敗率（TVF）8.5% vs 10.2%（P=0.28），主要心臟不良事件率（MACE）14.0% vs 15.6%（P=0.36），支架內(nèi)血栓發(fā)生率（ST）1.8% vs 2.0%（P=0.78）。雖然幾項隨訪結(jié)果尚未達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義，但是在所有安全性及有效性指標(biāo)上都有數(shù)字優(yōu)勢。從長期的隨訪觀察結(jié)果來看，與一年隨訪時兩者近乎相同的結(jié)果相比，HT Supreme試驗組在2-5年連續(xù)隨訪過程中各項累計事件均展現(xiàn)出了與對照組分離的優(yōu)勢性趨勢。
五年期臨床數(shù)據(jù)的公布，進(jìn)一步驗證了HT Supreme支架產(chǎn)品在臨床安全性和有效性等諸多關(guān)鍵方面所具備的顯著優(yōu)勢，為其被確立為動脈粥樣硬化性冠心病治療前沿療法的地位筑牢了理論和實踐根基。
高端市場迎來突破
然而，此次獲批并非終點，還有“最后一公里”尚需打通。根據(jù)公告，公司尚需按FDA要求完成“相關(guān)針對性完善工作”，方可獲得正式批準(zhǔn)令并開啟商業(yè)化銷售。
在業(yè)內(nèi)人士看來，附條件批準(zhǔn)意味著 FDA 認(rèn)可產(chǎn)品安全性與有效性，但公司仍需完成針對性完善工作。這些工作通常涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的最終合規(guī)性確認(rèn)，雖存在不確定性，但相較于產(chǎn)品設(shè)計和臨床數(shù)據(jù)等根本性問題，技術(shù)性風(fēng)險已大幅降低。賽諾醫(yī)療的HT Supreme支架已成功跨越技術(shù)和臨床驗證的“龍門”，接下來將面臨生產(chǎn)合規(guī)能力與商業(yè)化執(zhí)行力的考驗。
據(jù)西南證券研報，2021年全球冠狀動脈支架市場規(guī)模約為88億美元，并以穩(wěn)健的速度增長，2020年雅培、波科、美敦力三家合計占有75%以上的份額。北美在冠狀動脈支架市場占據(jù)主導(dǎo)地位，2021年收入份額最大，超過32.0%。藥物洗脫支架 (DES) 細(xì)分市場在冠狀動脈支架市場占據(jù)主導(dǎo)地位，2021年占比超過66.0%。
價格方面，美國冠脈支架終端價格超1000美元，而中國集采后價格僅約800元人民幣（約112美元），價差近9倍。這意味著，一旦HT Supreme獲得FDA最終批準(zhǔn)，賽諾醫(yī)療將打開全球最大、利潤最豐厚的冠脈支架市場。
在業(yè)內(nèi)看來，F(xiàn)DA附條件批準(zhǔn)是賽諾醫(yī)療從“國產(chǎn)替代”向“全球創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵里程碑。HT Supreme的技術(shù)突破與全球化布局，不僅為公司打開年規(guī)模數(shù)十億美元的高端市場，更標(biāo)志著中國醫(yī)療器械企業(yè)在心血管介入領(lǐng)域已具備與國際巨頭同臺競技的實力。未來，隨著HT Supreme在全球市場的持續(xù)拓展，以及涂層密網(wǎng)支架、自膨式顱內(nèi)藥物涂層支架等重磅神經(jīng)介入產(chǎn)品的量產(chǎn)與放量，賽諾醫(yī)療的神經(jīng)介入與冠脈介入業(yè)務(wù)將形成雙軌驅(qū)動的戰(zhàn)略格局，并迎來收獲。（燕云）
