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司迪
2025-07-22 09:52
7月18日晚間，泰恩康(301263)發(fā)布公告稱，控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“博創(chuàng)園”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的受理通知書，同意受理博創(chuàng)園提交的CKBA乳膏玫瑰痤瘡適應(yīng)癥開展II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗申請。此舉標志著國內(nèi)針對玫瑰痤瘡的1類化學創(chuàng)新藥研發(fā)取得重要進展。
百億藍海市場，患者數(shù)達千萬級
玫瑰痤瘡是一種慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，好發(fā)于20至50歲女性，主要表現(xiàn)為面部潮紅、紅斑、丘疹、膿皰及毛細血管擴張等癥狀。該疾病不僅影響容貌，更給患者帶來沉重的心理負擔。
據(jù)國內(nèi)調(diào)查，玫瑰痤瘡患者焦慮、抑郁情緒發(fā)生率分別高達20.4%至53.9%和16.4%至58.1%。當前國內(nèi)治療藥物有限，臨床指南推薦的外用抗微生物制劑如伊維菌素乳膏、鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊等尚未在國內(nèi)上市。公告指出，截至目前，國內(nèi)尚無治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市，市場對安全有效的新藥需求迫切。
東方證券的研報顯示，我國玫瑰痤瘡患病率為3.48%，患者人數(shù)估計達4900萬人。玫瑰痤瘡會影響外觀，患者往往心理負擔較重，因此治療需求旺盛，但目前臨床用藥局限性明顯，缺少安全、有效的新藥。
華福證券的研報則指出，中國玫瑰痤瘡患者或達5000萬人，女性為主，自帶醫(yī)美屬性。當前玫瑰痤瘡治療手段有限，獲批藥物如甲硝唑凝膠、過氧化苯甲酰、米諾環(huán)素等多為老藥新用，普遍存在皮膚干燥、紅斑、燒灼感等副作用，亟待有安全性高、有效性好的藥物上市。經(jīng)過測算，中國玫瑰痤瘡創(chuàng)新藥潛在市場空間或超百億元。
“特效藥”曙光
CKBA乳膏是源自上海交通大學王宏林教授團隊20余年基礎(chǔ)研究的重大成果，是全球首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路（通過抑制關(guān)鍵酶ACC1/ACC2）的創(chuàng)新小分子藥物。其獨特的作用機制在于通過調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)（抑制na?ve CD4+T細胞向Th17細胞分化并下調(diào)IL-17A表達），直擊玫瑰痤瘡炎癥核心，改善紅斑和炎癥浸潤。
泰恩康表示，CKBA乳膏成功受理玫瑰痤瘡適應(yīng)癥II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗申請，進一步驗證了CKBA作為首個靶向T細胞脂肪酸代謝通路的FIC（First-in-Class）創(chuàng)新小分子藥物在自免領(lǐng)域的巨大開發(fā)潛力。
華福證券認為，泰恩康CKBA有望成為近年來首個玫瑰痤瘡適應(yīng)癥1類新藥：CKBA通過特異性抑制ACC1酶活性，有效阻斷Th17細胞分化成熟，臨床病理研究顯示玫瑰痤瘡患者皮損中存在大量Th1/Th17型CD4+T淋巴細胞浸潤，與CKBA的藥理機制高度契合，有望從機制層面精準靶向玫瑰痤瘡核心病理環(huán)節(jié)。華福證券預(yù)計玫瑰痤瘡適應(yīng)癥拓展成功率較高，有望成為近年來首個玫瑰痤瘡適應(yīng)癥1類新藥，搶灘百億藍海市場。
進一步拓展自免領(lǐng)域適應(yīng)癥
除玫瑰痤瘡?fù)猓珻KBA乳膏治療白癜風的II期臨床已進入數(shù)據(jù)鎖庫階段。公司同步布局銀屑病、特應(yīng)性皮炎等自免適應(yīng)癥，未來3—5年將形成覆蓋“皮膚+免疫”兩大賽道的創(chuàng)新管線矩陣。
泰恩康表示，公司將集中資源加快推進白癜風適應(yīng)癥和玫瑰痤瘡適應(yīng)癥臨床進度的同時，持續(xù)深入開展CKBA在靶點和作用機制方面的基礎(chǔ)研究，進一步拓展其在自免領(lǐng)域的相關(guān)適應(yīng)癥。
