證券時報網(wǎng)
孫憲超
2025-07-22 10:11
近日，上市公司藍帆醫(yī)療(002382)在業(yè)績預(yù)告中披露，其參股企業(yè)蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司已于2025年6月底完成上市前融資。作為國內(nèi)人工心臟領(lǐng)域的頭部企業(yè)，同心醫(yī)療自2022年完成數(shù)億元人民幣D+輪融資后，近期再度取得融資進展，恰逢科創(chuàng)板第五套標(biāo)準重啟，有望助推同心醫(yī)療實質(zhì)性突破上市進程。
首個國產(chǎn)全磁懸浮VAD，打破國外壟斷
資料顯示，同心醫(yī)療2008年7月成立，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及銷售具有技術(shù)突破性的心室輔助裝置（VAD），推動VAD在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)商業(yè)化。旗下主要產(chǎn)品為全磁懸浮式血泵式人工心臟慈孚?VAD（CH-VAD），于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，是我國首個獲批上市的擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。目前，國內(nèi)共有7款人工心臟產(chǎn)品獲批，包含5家國內(nèi)企業(yè)和1家外資，其中同心醫(yī)療是中國首個獲批的全磁懸浮VAD。
全球人工心臟主流技術(shù)路線為全磁懸浮，可以有效避免摩擦和擠壓血液帶來的血細胞損傷。數(shù)據(jù)顯示，全磁懸浮VAD與心臟移植的5年生存期相仿。2021年，美敦力磁液懸浮人工心臟產(chǎn)品HVAD退市（HVAD相比雅培具有更高的中風(fēng)率和死亡率），隨后全球VAD市場已基本由雅培HeartMate 3壟斷。目前，國內(nèi)有三家公司采用全磁懸浮技術(shù)，分別是同心醫(yī)療、核心醫(yī)療和心擎醫(yī)療。
同心醫(yī)療憑借其創(chuàng)新產(chǎn)品，正逐步打破外企在該領(lǐng)域的壟斷格局。公司創(chuàng)始人陳琛博士曾主導(dǎo)世界第二大人工心臟企業(yè)World Heart旗下人工心臟產(chǎn)品Levacor的研發(fā)，回國后繼續(xù)深耕人工心臟領(lǐng)域，2021年CH-VAD成功研發(fā)上市。該產(chǎn)品采用自主創(chuàng)新的“分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)”，血泵轉(zhuǎn)子體積大，與同類產(chǎn)品相比，實現(xiàn)同樣的流量需要的轉(zhuǎn)速更慢，穩(wěn)定性高，破壞力小，同時優(yōu)化了流體力學(xué)設(shè)計，降低血液流動時可能發(fā)生的血細胞、血小板等損傷。作為NMPA最早批準上市的全磁懸浮VAD產(chǎn)品，中國已有超過350名患者接受了CH-VAD的治療，并展現(xiàn)了卓越的臨床效果。長期臨床研究結(jié)果顯示，對比雅培HeartMate 3，從現(xiàn)有數(shù)據(jù)來看，在生存率、血液相容性、感染率等關(guān)鍵不良事件方面，同心表現(xiàn)更優(yōu)。
在CH-VAD的基礎(chǔ)上，同心醫(yī)療研發(fā)升級產(chǎn)品BrioVAD，是一款耐久型VAD，為心衰患者提供長期支持，與CH-VAD具有相同的植入式血泵，經(jīng)過多項創(chuàng)新，系統(tǒng)整體性能顯著提升，且增強了體外部件的便攜性。該研究已于2024年一季度獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，成為我國首個獲得FDA批準進入美國臨床試驗的原創(chuàng)有源植入式醫(yī)療器械，與此同時，同心醫(yī)療BrioVAD與雅培HeartMate 3之間正式開啟了名為INNOVATE Trial的隨機對照臨床試驗，開展“頭對頭”的正面交鋒。2024年11月，BrioVAD成功在美國埃默里大學(xué)醫(yī)院完成了INNOVATE臨床試驗首例患者入組，是全球晚期心力衰竭治療領(lǐng)域一個重大的里程碑，也標(biāo)志著同心醫(yī)療全球化戰(zhàn)略邁入了一個加速發(fā)展的新紀元。
科創(chuàng)板第五套標(biāo)準重啟，上市進程有望突破
從市場前景來看，《中國心力衰竭診斷和治療指南（2024）》顯示，中國35歲及以上心衰患者達1370萬人，每年新發(fā)297萬人，終末期心衰患者約100萬人，對于終末期患者而言，唯二治療方案是心臟移植與人工心臟植入，但中國每年心臟移植僅近千例，供需嚴重失衡，人工心臟市場前景巨大。
近年來，人工心臟賽道持續(xù)受到資本熱捧，我國5家人工心臟企業(yè)都獲得了資本的助力。其中，同心醫(yī)療的融資表現(xiàn)亮眼，此前公司已成功完成8輪融資歷程，累計募集資金逾十億元人民幣，彰顯了資本市場的高度認可。早在2022年6月，中金公司曾發(fā)布《關(guān)于蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司首次公開發(fā)行股票并上市輔導(dǎo)備案報告》，為其上市進程埋下重要伏筆。而隨著近日同心醫(yī)療上市前融資正式落地，疊加科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準近期重啟的利好，公司加速推進上市計劃的預(yù)期顯著提升。
6月18日，證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布重啟未盈利企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準上市。7月1日，禾元生物成為重啟科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準后首家成功過會的第五套IPO企業(yè)。根據(jù)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準，企業(yè)無需盈利，只要滿足預(yù)計市值≥40億元、技術(shù)取得階段性成果、市場空間大三大條件即可上市，其中醫(yī)藥企業(yè)需核心產(chǎn)品進入II期臨床試驗，其他領(lǐng)域企業(yè)需具備明顯技術(shù)優(yōu)勢。同心醫(yī)療連續(xù)承擔(dān)國家863計劃重點項目和國家重點研發(fā)計劃項目，獲中華醫(yī)學(xué)會“2024年中華醫(yī)學(xué)科技獎”一等獎，借助科創(chuàng)板第五套標(biāo)準，其IPO進程有望按下“加速鍵”。
股東結(jié)構(gòu)亮眼，財務(wù)與產(chǎn)業(yè)投資者并重
同心醫(yī)療主要股東包括紅杉中國、中金啟德等業(yè)界知名投資機構(gòu)，以及百洋醫(yī)藥、藍帆醫(yī)療等產(chǎn)業(yè)投資者。其中，藍帆醫(yī)療2019年和數(shù)位高管聯(lián)合出資10160萬元入股同心醫(yī)療。因同心醫(yī)療在一級市場的估值發(fā)生變動，藍帆醫(yī)療在半年報中確認了約1.2億元的公允價值變動損失，但其持有同心醫(yī)療的賬面價值仍顯著高于投資成本，目前持股比例為4.88%。若同心醫(yī)療順利上市，藍帆醫(yī)療在獲得財務(wù)收益和退出通道的同時，也有望進一步擴充其心臟領(lǐng)域前沿技術(shù)發(fā)展賽道。
同心醫(yī)療作為人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)跑者，其股東結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)多元化特征，既包含紅杉中國、中金啟德等具有行業(yè)洞察力的專業(yè)投資機構(gòu)，也吸引了百洋醫(yī)藥、藍帆醫(yī)療等具備產(chǎn)業(yè)協(xié)同效應(yīng)的戰(zhàn)略投資者。隨著同心醫(yī)療實現(xiàn)技術(shù)突破并推進商業(yè)化進程，其上市計劃將形成多維度價值輻射：一方面為早期進入的投資人提供豐厚的財務(wù)回報，另一方面使得產(chǎn)業(yè)投資者有望分享生態(tài)協(xié)同下創(chuàng)新器械產(chǎn)品的商業(yè)化紅利。（CIS）
