證券時報
2025-07-22 16:42
2015年，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》將新藥定義從“中國新”升級為“全球新”。10年來，從政策破冰到生態重構，從資本助力到技術升維，中國創新藥產業完成了從仿制跟隨到原始創新的跨越，折射出制度供給與市場創新的深度耦合。
產業進化進入多維共振階段。科創板與港股18A為未盈利藥企鋪設“融資快軌”，資本從單純輸血轉向價值發現。支付端改革同步重塑創新回報曲線，醫保談判周期從5年壓縮至1年，續約規則優化形成“以價換量”的良性循環。監管智慧更顯精微，國家藥品監督管理局藥品審評中心通過提高單臂試驗門檻為過熱賽道降溫，又將臨床試驗審批時限壓縮至30天，形成“精密調節閥”機制，推動資源向真正的臨床未滿足需求聚集。資本、支付、監管的三維賦能，標志著創新生態從單點突破轉向系統成熟。
這種系統賦能直接催化了全球化突破。License-out（海外授權）交易額2024年首超年度研發融資額，揭示出價值實現路徑的根本轉變。商業能力的跨越式發展印證了全球競爭力：澤布替尼2024年銷售額突破20億美元，成為首個躋身“十億美元分子俱樂部”的國產藥；傳奇生物CAR-T療法Carvykti同年收入達9.63億美元，同比增長93%。這些數字背后，是中國藥企發力構建全球商業化網絡。
技術話語權躍遷更定義了競爭新規則。中國在ADC藥物、雙抗等前沿領域的研發管線占全球42%，銀諾制藥GLP-1藥物半衰期創全球紀錄，恒瑞DLL3 ADC首付款刷新行業標桿。當中國企業主導靶點選擇與臨床設計時，創新范式完成了從“快速跟進”到“定義未來”的質變。
10年轉型，本質上是制度與創新的共進化。澤布替尼的全球里程碑，是制度變革催生的價值釋放；長三角生物制品分段生產模式（企業成本降30%），彰顯制度體系應對產業復雜性的進化能力。當產業航船駛入深海，需要制度自覺與創新勇氣的辯證統一——既要以監管智慧防范同質化，又要以制度彈性包容前沿探索。
站在新的起點，產業面臨更深刻的命題。
當創新藥高成本定價遭遇醫保“保基本”的“支付墻”，商業健康險如何創新支付模式、與醫保協同構筑雙軌通路，成為解鎖價值困局的關鍵所在。
當AI制藥將研發效率提升百倍，算法黑箱與數據隱私的矛盾亟待制度響應，技術“狂奔”須套上倫理韁繩。
當產業并購成為Biotech（生物科技企業）主流退出路徑，技術基因重組正在重塑產業生態位。龍頭藥企借并購獲取創新引擎，Biotech借并購兌現價值，資本借并購優化配置——這些構建的創新三角，將決定中國創新藥產業能否穿越“深海斷層帶”，抵達全球創新極。
未來航程仍將穿越風浪。當政策從“加速器”進化為“操作系統”，當資本從“輸血機”轉型為“價值共創伙伴”，當企業從“技術搬運工”蛻變為“規則制定者”，中國創新藥的故事已從“追隨者的逆襲”升維為“引領者的遠征”。
